由于不同國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)管理要求不同，制藥企業(yè)若想在國(guó)際市場(chǎng)銷售一種藥品，需要多次重復(fù)試驗(yàn)和重復(fù)申報(bào)。為此，美國(guó)、日本和歐盟三方的政府藥品注冊(cè)部門和制藥行業(yè)于1990年建立了ICH。ICH的目的是形成統(tǒng)一的藥品注冊(cè)技術(shù)要求，以便在藥品注冊(cè)的技術(shù)指南和技術(shù)要求的解釋和應(yīng)用方面實(shí)現(xiàn)更大的協(xié)調(diào)，減少或避免人類新藥研發(fā)過(guò)程中的重復(fù)試驗(yàn)，更快地向患者提供更好的人類新藥[1]。

1990年4月歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)（EFPIA）在布魯塞思召開國(guó)際會(huì)議，討論了ICH異議和任務(wù)，成立了ICH指導(dǎo)委員會(huì)。第一次委員會(huì)協(xié)調(diào)了選題，一致認(rèn)為安全性S、質(zhì)量Q和有效性E三個(gè)方面制定技術(shù)要求作為藥品能否批準(zhǔn)上市的基礎(chǔ)。同時(shí)，每個(gè)文件成立專家工作組（EWG），討論科學(xué)技術(shù)問(wèn)題。隨著工作的深入開展，認(rèn)為電子通訊和術(shù)語(yǔ)的統(tǒng)一，應(yīng)作為互讀文件的基礎(chǔ)。因此，增加了綜合學(xué)科M。

Quality Guidelines質(zhì)量指導(dǎo)原則（化工、醫(yī)藥、質(zhì)量保證相關(guān)指導(dǎo)原則，包括穩(wěn)定性、驗(yàn)證、雜質(zhì)、規(guī)格等），以“Q”表示。Safety Guidelines安全性指導(dǎo)原則（實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等臨床前研究相關(guān)指導(dǎo)原則，包括藥理、毒理、藥代等試驗(yàn)），以“S”表示。Efficacy Guidelines有效性指導(dǎo)原則（人類臨床研究相關(guān)指導(dǎo)原則，包括臨床試驗(yàn)中的設(shè)計(jì)、研究報(bào)告、GCP等），以“E”表示。Multidisciplinary Guidelines多學(xué)科指導(dǎo)原則（內(nèi)容交叉涉及以上三個(gè)分類，不可單獨(dú)劃入任何一類的指導(dǎo)原則，包括術(shù)語(yǔ)、管理通訊等），以“M”表示[2]。

為了推動(dòng)藥品審評(píng)審批制度改革與國(guó)際接軌，中國(guó)于2017年加入ICH，正式成為全球第八個(gè)ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，中國(guó)藥品的監(jiān)管與開發(fā)正式步入國(guó)際舞臺(tái)[3]。加入ICH后，國(guó)家藥監(jiān)局立即成立了ICH辦公室，負(fù)責(zé)ICH指導(dǎo)原則的轉(zhuǎn)化實(shí)施、議題協(xié)調(diào)、相關(guān)培訓(xùn)和與ICH秘書處的具體聯(lián)絡(luò)。

[1] Hironobu Saito, Masafumi Yokota, Akira Kawahara. ICH Culture: Its Maintenance and Development. Therapeutic Innovation and Regulatory Science,2017,51(1).

[2]  ICH Official web site: ICH

[3] 國(guó)家藥監(jiān)局當(dāng)選ICH管理委員會(huì)成員.化學(xué)分析計(jì)量,2018,27(04):59.