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艾偉拓已通過ISO9001:2015質(zhì)量體系認證
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關(guān)于微納米注射劑中試平臺:
“微納米注射劑中試平臺”由北大華東院與輔必成、艾偉拓合作共建，致力于為中國高端復雜注射劑（脂肪乳、脂質(zhì)體、LNP）的發(fā)展提供全方位服務。
平臺配備了實驗室研究型、中試生產(chǎn)型微納米注射劑設備以及相關(guān)分析檢測儀器，可以為藥企提供專業(yè)研發(fā)和中試服務；該平臺可滿足當前復雜注射劑的主流劑型（脂肪乳、微乳、脂質(zhì)體、LNP等）的小試工藝開發(fā)、中試工藝優(yōu)化、非臨床樣品制備等需求。
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北京大學生命科學華東產(chǎn)業(yè)研究院（簡稱華東院）是響應國家創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)政策，于2016年12月由北京大學和啟東市政府聯(lián)合共建的高端研發(fā)、科技成果轉(zhuǎn)化和技術(shù)服務平臺。華東院先后建成企業(yè)孵化、加速空間1.6萬平米，配備6000萬元以上各類儀器設備，建成CMA（中國計量認證）實驗室1個，獲檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書；建成公共技術(shù)服務平臺并正常對外服務，已累計實現(xiàn)服務開票額1.8億元人民幣。先后獲江蘇省新型研發(fā)機構(gòu)、生物技術(shù)專業(yè)孵化器等資質(zhì)認定，已初步構(gòu)建“小試中試-離岸孵化-落地孵化-中試放大-資本扶持-產(chǎn)業(yè)化發(fā)展”為核心的全要素創(chuàng)新鏈。
艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司，創(chuàng)于2007年，是一家服務高端制劑的醫(yī)藥科技公司，旗下產(chǎn)品全面覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂、核酸遞送類等細分領(lǐng)域，專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內(nèi)知名藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。
輔必成（上海）醫(yī)藥科技有限公司，國內(nèi)首家專注于高端納米遞送系統(tǒng)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的公司。輔必成與藥物制劑國家工程研究中心簽訂戰(zhàn)略合作，共建高端納米藥物創(chuàng)新平臺。先后攻克并產(chǎn)業(yè)化了丙泊酚注射乳、前列地爾乳劑、西甲硅油口服乳、阿瑞匹坦注射乳等復雜注射劑；有能力為客戶提供優(yōu)質(zhì)的納米藥物包裹方案及藥學CMC服務，幫助各制藥公司加速新藥研發(fā)進程及提高藥物臨床療效。
○典型處方分析：Intralipid
○脂肪乳制備工藝流程圖
○關(guān)鍵設備
主要由油罐、水相罐、初乳罐、均質(zhì)罐、均質(zhì)機、成品罐、在線剪切機、物料泵、閥門及物料輸送管道組成。
○我們的服務
●脂質(zhì)體關(guān)鍵技術(shù)研究
○鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液處方：
○脂質(zhì)體制備流程工藝圖
○關(guān)鍵設備
主要由粗品罐、水相罐、乙醇罐、均質(zhì)罐、擠出整粒系統(tǒng)、緩沖液罐、藥液罐、混合罐、超濾系統(tǒng)、物料泵、閥門及物料輸送管道組成
○我們的服務
●??LNP處方篩選及制備
○mRNA新冠疫苗處方
○mRNA新冠疫苗處方
○關(guān)鍵設備
可實現(xiàn)樣品的初乳化、復乳化、粒徑控制功能
○我們的服務
1、可提供各種陽離子脂質(zhì)，并承接核酸脂質(zhì)體納米粒LNP的配方開發(fā)和優(yōu)化研究服務
2、承接LNP下游工藝生產(chǎn)，提供LNP樣品
3、為LNP制劑研發(fā)人員提供相關(guān)產(chǎn)品知識和微流控實操技能發(fā)面的培訓
●產(chǎn)業(yè)化知識培訓
· 脂肪乳的開發(fā)與制備
· 全球上市脂肪乳處方分析
· 如何開發(fā)脂肪乳類改良新藥
· 脂質(zhì)體基本處方及制備方法
· 全球上市脂質(zhì)體及技術(shù)轉(zhuǎn)化關(guān)鍵問題
· 脂肪乳生產(chǎn)線關(guān)鍵設備講解
· 脂質(zhì)體核心設備介紹
· 復雜注射劑生產(chǎn)工藝中的粒徑控制
· 陽離子脂質(zhì)體常用的脂質(zhì)
· 已上市mRNA新冠疫苗處方工藝分析
· mRNA療法“三巨頭”的管線及上市藥物處方分析
○我們的服務
●微納米注射劑中試平臺生產(chǎn)及檢驗設備清單
序號 設備名稱 型號 關(guān)鍵技術(shù)參數(shù) 工藝步驟 1 脂肪乳配液系統(tǒng) 20L（2個模塊） 在線剪切機轉(zhuǎn)速可達3600rpm； 高壓均質(zhì)壓力可達2000bar 油相制備 水?相制備 初乳制備 高壓均質(zhì) 2 脂質(zhì)體配液系統(tǒng) 20L（3模塊） 均質(zhì)擠出壓力可達300bar； 超濾透析壓力可達1.6bar 溶劑去除 均質(zhì)擠壓 超濾透析 混合載藥 3 微射流均質(zhì)機 NA2000 最大操作壓力35000psi 高壓均質(zhì) 4 擠出器 EX-10 142擠出濾膜，孔徑100nm、200nm、400nm、800nm 均質(zhì)擠壓 5 超濾裝置 （德國密理博公司） Pellicon 最大可并聯(lián)5個0.5m2膜包 超濾透析 6 清洗消毒器 Smart-50-T 360°三維全方位動態(tài)清洗 器械清洗 7 連續(xù)分液器 （德國艾本德股份公司） Eppendorf50ml 適合1ml-10ml 藥液罐裝 8 口服液壓蓋機 KFJ-1035 20瓶/分鐘 西林瓶鎖蓋 9 蒸汽滅菌柜 T60 滅菌溫度可達134℃ 終端滅菌 10 旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀 RE5000B 蒸餾瓶5000ml 去除溶劑 11 微流控混合儀 （加拿大PNI公司） Ignite 納升水平（<20 nL）以毫秒（<3 ms）混合。 混合制粒 12 納米粒度電位分析儀 （英國馬爾文公司） Zetasizer lab 檢測0.02 nm 到 1.0 μm粒度及粒度分布 粒徑監(jiān)測
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