艾偉拓已通過ISO9001:2015質量體系認證
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?艾偉拓給小伙伴們供應的膽固醇產品為高純度注射級藥用輔料,這款產品有著怎樣的產品特性及應用呢?且聽小編娓娓道來!
一、 特性
?CHO HP是在cGMP條件下生產的高純度注射級藥用輔料,DMF號:024780,藥用輔料登記號:F20170000106。是國內唯yi的膽固醇注射級輔料。與國內慣用的動物組織提取法生產膽固醇不同,CHO HP是以羊毛油脂為原料,采用半合成方法制得,純度高(>99%),且不會有動物組織的病毒污染問題,在國際上多個上市脂質體產品中長期應用。
? CHO HP為白色粉末狀固體,室溫下穩(wěn)定性較好,但對光敏感,因此應該避光、封閉保存,保存得當,有效期可達5年。本品在三氯甲烷中易溶(1g/4.5ml),在乙醚中溶解(1g/2.8ml),在丙酮、乙酸乙酯或石油醚中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶(0.2mg/100ml)。
二、 應用
? CHO HP為注射用脂質體專用輔料,可增強脂質體膜穩(wěn)定性,減少藥物滲漏,增強脂質體囊泡抗擊外部條件變化的能力。
1、兩性霉素B脂質體AmBisome的制備
(1) 將兩性霉素B、HSPC、CHO HP、DSPG和生育酚用適當溶劑溶解,減壓除去有機溶劑,備用
(2) 蔗糖、C4H4Na2O4·6H2O用注射用水溶解,溶液調節(jié)PH至5~6,備用
(3) 將(2)加入(1)中,水化、分散,所得溶液過均質機、微射流儀或者采用擠出器制備脂質體,控制粒度小于100nm
(4) 無菌過濾,分裝,冷凍干燥,即得兩性霉素B脂質體AmBisome。
2、柔紅霉素脂質體Daunoxome的制備
(1) DSPC與CHO HP以適當溶解溶解,減壓除去有機溶劑,備用
(2) 甘油、蔗糖、枸櫞酸用注射用水溶解,溶液備用
(3) 將(2)加入(1)中,水化,分散,所得液體過均質機、微射流儀或者采用擠出器制備脂質體,控制粒度
(4) 采用PH梯度法將柔紅霉素載入脂質體,外相PH調節(jié)至4.9~6
(5) 加入氯化鈣溶液,即得。粒度45nm,包封率大于90%。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 何仲貴,《藥物制劑注解》,人民衛(wèi)生出版社,2009年第一版
復制成功
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