據(jù)《中國(guó)干眼專家共識(shí)（2020年）》統(tǒng)計(jì)，亞洲干眼癥發(fā)病率居全球前列，其中中國(guó)發(fā)病率約為21%-30%。以此推算，國(guó)內(nèi)干眼癥患者數(shù)量約為2.9億人至4.2億人，平均每5人就有1-2名患者。干眼是眼科臨床上常見(jiàn)的眼表疾病，其特征是淚膜穩(wěn)態(tài)失衡，眼表可出現(xiàn)異物感、干澀感、燒灼感等癥狀。隨著電子產(chǎn)品的普及，干眼的發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)，嚴(yán)重者可影響視力及人們的正常生活。

治療干眼癥，患者可以在醫(yī)生指導(dǎo)下使用人工淚液來(lái)做處理，該類藥物在滋潤(rùn)眼皮，潤(rùn)滑眼球以及改善眼部癥狀方面是有較好效果的。如果還伴隨有炎癥，還可以使用甲基潑尼龍眼液或者可的松眼液等抗炎藥物來(lái)配合治療。

玻璃酸鈉滴眼液是最常見(jiàn)的一種人工淚液，主要用于治療干眼綜合征以及角結(jié)膜上皮損傷修復(fù)等。主要成分為玻璃酸鈉，是一種存在于眼部和身體其他一些部分的天然物質(zhì)。玻璃酸鈉的特性是可以在眼睛表面形成一種規(guī)則、穩(wěn)定、長(zhǎng)效的水分膜，不易被洗去，可長(zhǎng)時(shí)間保護(hù)眼睛。玻璃酸鈉滴眼液經(jīng)眼給藥，還可與纖維連接蛋白結(jié)合，促進(jìn)上皮細(xì)胞的連接和伸展，進(jìn)而發(fā)揮保水性和促進(jìn)眼角膜損傷愈合的作用。

該款藥品目前有兩款參比制劑，分別是德國(guó)的“海露”和日本的“愛(ài)麗”。海露使用的玻璃酸鈉原料分子量較高，分布在200萬(wàn)~300萬(wàn)，濃度為0.1%，規(guī)格10ml/瓶。有研究發(fā)現(xiàn)高分子量的長(zhǎng)鏈玻璃酸鈉不但儲(chǔ)水效果優(yōu)于低分子量的玻璃酸鈉，并且還有一定程度抑制炎癥反應(yīng)的作用。此外，海露滴眼液中不加防腐劑，不會(huì)對(duì)眼表造成二次傷害，因?yàn)楹Ｂ队邢冗M(jìn)的COMOD系統(tǒng)，可以將滴眼液與外界液體或空氣隔絕，抗菌性強(qiáng)，保證開(kāi)蓋后有效使用期長(zhǎng)達(dá)3個(gè)月，非常安全。一方面由于超高分子量玻璃酸鈉原料的限制，一方面由于海露特有的COMOD系統(tǒng)，所以國(guó)內(nèi)目前沒(méi)有海露的仿制藥。另一款參比制劑愛(ài)麗使用的玻璃酸鈉分子量分布在50萬(wàn)~149萬(wàn)，濃度為0.3%，有5mL/瓶和0.4mL/支兩種規(guī)格可以選擇。

國(guó)產(chǎn)玻璃酸鈉滴眼液基本都是以愛(ài)麗為參比制劑，截止2023年3月24日，已有9家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。對(duì)于玻璃酸鈉滴眼液來(lái)說(shuō)，最重要的莫過(guò)于玻璃酸鈉原料。近日，丘比的藥用注射級(jí)原料HA-AML完成藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)，在CDE登記狀態(tài)轉(zhuǎn)A。依據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》：變更后的原料藥為已獲得批準(zhǔn)的原料藥，一般按照中等變更管理。所以對(duì)于有仿愛(ài)麗研發(fā)需求的小伙伴，A狀態(tài)的HA-AML（分子量50~149萬(wàn)）是非常好的選擇。

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